技術文章
Technical articles液層高度的控制方法:取下濾器頂部膠帽,向濾器內泵入沖洗液,沖洗液至適宜高度時,套上膠帽
2.沖洗時,若出現濾膜上無液層覆蓋現象,說明濾器內氣壓過高,取下膠帽放氣,然后套上。
3.應保持雙芯針頭空氣過濾內的濾膜的干燥,可確保其留意暢通。
4.根據樣品性狀,控制集菌儀適宜轉速,以進液管不出現氣泡為宜。若進液管出現氣泡,將低轉速既可避免,否則應檢查針頭是否被堵塞。
5.為便于操作,推薦選用帶膠塞的500ml玻璃吸濕器。
6.未盡事宜請參考《藥典》附錄“無菌檢查法和微生物限度檢查發"章節
智能集菌儀抑菌性樣品(粉劑)sop
● 取出一次性取出一次性培養器(軟管前端有溶解針頭和稀釋針頭)先檢查包裝是否完好無損,在無菌室內打開無菌包裝。
● 將一次性培養器逐個插放在不銹鋼排液槽上。
● 將一次性培養器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭,要求定位準確,軟管走勢順暢。
● 溶解針頭和樣品瓶口需酒精燈火焰消毒,插到樣品瓶里,過濾樣品前,先將濾帽取下,然后將稀釋液過濾到一次性培養器至每杯
●摘下一次性培養器頂部空氣濾器開口的膠塞,套在一次性培養器的底口上,用軟管夾子依次開閉軟管,開啟集菌儀,將培養基泵注入的培養器內。(先取兩個夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子,先加入改良馬丁培養基;再取另外一個夾子夾住另外一根管子,并拔去先前的兩個夾子,加入硫乙醇酸鹽流體培養基)。
●用夾子夾閉與一次性培養器連接部的軟管,留出5-6cm軟管,剪除其余部分,并將開口端插在空氣濾器的開口上。
●分別按照藥典規定的培養時間進行培養。
●觀察培養情況,若需取樣分離培養,可將軟管消毒,用無菌注射器插入軟管抽取所需量做進一步檢查。
二、 粉劑樣品sop
● 取出一次性培養器(軟管前端有溶解針頭和稀釋針頭)先檢查包裝是否完好無損,在無菌室內打開無菌包裝。
● 將一次性培養器逐個插放在不銹鋼排液槽上。
● 將一次性培養器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭,要求定位準確,軟管走勢順暢。
● 將一次性培養器頂部空氣過濾器的膠帽取下。
● 將溶解針頭和供試品瓶口過酒精火焰消,針頭插到樣品瓶里,然后稀釋針頭和稀釋液瓶口過酒精燈火焰消,針頭插到稀釋液里,開機,將稀釋液倒置,把稀釋液注入樣品瓶中,樣品瓶中稀釋液加滿后,放下稀釋液瓶,再倒置樣品瓶,使溶解后的供試品通過培養期進行集菌,重復操作每個樣品的過濾程序。
● 完成集菌后,若樣品具有抑菌作用或防腐劑(按抑菌性樣品的sop進行操作)
● 啟開已滅菌好的培養基瓶,將溶解針頭和培養基瓶口過酒精燈火焰消,針頭插入培養基瓶中,稀釋液瓶中針頭不要拔出。
三、 抑菌性樣品(液體)sop
●取出一次性培養器(單針孔)先檢查包裝是否完好無損,在無菌室內打開無菌包裝。
●將一次性培養器逐個插放在不銹鋼排液槽上。
●將一次性培養器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭,要求定位準確,軟管走勢順暢。
●過濾樣品前,先將濾帽取下,然后將稀釋液過濾到一次性培養器內至每杯體30ml左右。浸泡3分鐘左右。
●打開待見樣品的鋁蓋插針孔并做環行消毒(按照液體樣品的sop進行過濾)重復操作每個樣品的過濾程序。
●完成集菌后,對培養器里面的抑菌成份進行沖洗,加沖洗液前,先將濾帽取下,再加入沖洗液(加至沒杯體100ml)并同時振蕩。
打開包裝箱,取出資料袋,儀器及隨機備品和備件,根據裝箱單,仔細核對箱內物品。
5.1.2電源連接
將儀器放置在平穩的工作臺上,將電源線插至在后面的電源插槽內,另一端插入室內的網電源。
(注意:電源電壓,頻串與本儀器匹配,見3.3)
5.1.3安裝方法
將儀器放置在平穩的工作臺上,將各附件按結構示意圖所示,逐個安裝妥當,把電源線插頭插入與儀器匹配的電源,開機后看是否能夠正常有效地運轉。將腳踏開關連接線接頭插入集菌儀后不對應的插孔即可,若需取下,斷開電源,拔下即可。
5.2調試
5.2.1試機檢查要點
(1)馬達運行是否正常,除正常轉動聲外是否有異常噪聲和振動。
(2)加、減速是否平緩有效。
(3)將培養器軟管正確裝進泵頭(見下圖),取一瓶液體連接,開機檢測各軟管液體流動是否順暢。
(4)顯示屏是否顯示正常。
5.2.2試機方法
(1)將儀器置于合適的檢測環境中(見4.4)。
(2)將懸桿支架和排液槽(按結構示意圖所示)安裝在的部位。
(3)將儀器的泵頭松開,將培養器的軟管正確放入泵頭的定位槽內,合上泵頭。
(4)插上電源,打開儀器開關,按4.3的操作方法進行設置操作。
(5)接通電源,在正確裝好培養器后,踩動腳踏開關,儀器即停止運行。
(6)在粉針劑溶解時,建議使用轉速為40轉/分;在大容量注射劑過濾操作時,建議試用轉速為160轉/分;然后根據具體需要作微調。